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            大分子生物創新藥研發如何蓄勢待發?

            2020-07-23 12:02 來源:丁香園 作者:
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            抗體藥經過 30 余年的發展,已成為全球醫藥市場的重要組成部分,目前大分子生物制藥市場(包括重組蛋白類藥物)急速增長已突破千萬億美元。

            生物藥包括疫苗、血液及血液成分、體細胞、基因療法和重組治療性蛋白等,分子量巨大,結構復雜。狹義上說的生物類似藥,主要指抗體藥物,包括單克隆抗體、抗體偶聯藥物(ADC)、雙特異性抗體、Fc 融合蛋白、抗體片段、多克隆抗體等。其中,單克隆抗體藥物占據八成市場份額,應用最廣泛的適應癥為自身免疫病和腫瘤。Frost&Sullivan 預測 2022 年全球生物藥市場將達 3260 億美元,高居榜單的 10 大暢銷藥中,單克隆抗體類占 8 種。

            在藥物研發方向,生物大分子藥物市場高度集中,巨頭壟斷地位「超然」,而同時生物制藥市場也孕育著諸多新機會和變化,新靶點、新作用機制的抗體藥層出不窮,研發企業在生物制藥領域大有可為。針對生物大分子制藥研發,我們特此舉辦行業內優秀企業的聯合講座分享,幫助藥物研發企業了解各個角度的解決方案。

            色譜和質譜技術在醫藥研究中扮演著越來越重要的角色,從早期研發、表征分析、工藝優化到 CMC、QC 分析都有應用。

            為了更好的生物質譜檢測技術開發與應用,從組學全覆蓋研究到單分子深入分析,逐步聚焦,只為實現更好的生物質譜應用;從科技服務到醫藥研究,打通機制研究到臨床應用的全通路。鹿明生物以生物科技成就他人、造福大眾。

            藥物檢測分離分析核心技術和服務產品可在生物藥研究中給與強有力的支持 ~

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            圖 1 質譜在科技服務和生物醫藥中的應用


            鹿明生物所提供的的服務包括生物藥表征檢測(蛋白、多肽)、臨床前 DMPK 研究及生物分析。
            備注:生物藥又稱為大分子藥,生物制品主要分為治療性生物藥物和預防性生物藥物。預防性生物藥物主要指疫苗。治療性生物藥物主要包括單克隆抗體、酶、干擾素、細胞因子和胰島素等。


            生物藥表征檢測服務

            在蛋白研究中,指的是蛋白質的各項特性,包括結構、理化、活性等一系列內容。準確的氨基酸序列、分子量、價態變化、糖基化、聚集水平以及氧化水平都是蛋白質藥物表征的關鍵要素。


            具體服務項目如下 ?

            1.? 純度、肽圖分析(HPLC)?

            采用高效液相色譜法對蛋白多肽的純度和肽圖譜進行分析,從而實現對蛋白質純度和酶解后肽段分布情況的測定,對于蛋白多肽類藥物的進一步研究具有重要意義。純度可用于工業蛋白多肽樣品雜質與含量分析;肽圖分析用于鑒定肽段分布,可觀察不同批次供試品一致性。

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            圖 2? 技術流程

            2.? 分子量分析(LC/MS)

            蛋白質多肽類藥物分子的相對分子質量檢測可獲得蛋白多肽類藥物的精確分子量,其中蛋白常見的有抗體(可測完整、切糖、還原分子量)、生長因子等,多肽包括胰島素、卡貝縮宮素、特利加壓素等。


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            圖 3? 技術流程


            3.? 肽譜分析(LC/MSMS)

            蛋白質多肽類藥物分子的肽譜分析是藥物質量控制的關鍵要素,對于蛋白多肽類藥物的理論序列確證、高級結構分析、生物學功能研究具有重要意義。肽譜可確證蛋白多肽的理論序列與修飾情況,簡單樣品常見修飾為脫酰胺、氧化等,抗體類常見修飾為脫酰胺、氧化、N 端環化、C 端 K 缺失、糖化等;肽譜可鑒定二硫鍵定位情況。

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            圖 4? 技術流程

            1)肽段覆蓋率:以不同豐度直觀表現出理論序列匹配情況,常規蛋白樣品肽段覆蓋率可達到 ?100%(T、C、G)。

            2)質量肽圖檢查法:可提供氨基酸序列全部信息列表。

            3)翻譯后修飾:可提供修飾肽段、位點、比例等信息列表(修飾包括脫酰胺、氧化、N 端環化、C 端 K 缺失、糖化等)。

            4)質譜法 N/C 端氨基酸序列:可提供 N/C 端氨基酸序列信息列表。

            5)二硫鍵定位:可查詢已知的理論配對方式及未知的錯配情況。


            4.?N 糖譜分析(LC/MS)

            糖蛋白可以參與免疫防御、細胞生長以及細胞與細胞間的粘附,而幫助介導這些功能的糖鏈具有無數種復雜的結構。N 糖譜技術利于鑒定糖型,以確保藥物產品的一致和穩定。N 糖譜用于單克隆抗體的糖型結構分析,可鑒定糖型種類和相對數量。

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            圖 5? 技術流程

            5.?Biacore 技術

            Biacore 通過 SPR 檢測器能根據跟蹤溶液中的分子與芯片表面的分子結合、解離整個過程的變化,獲得動力學和親和力數據。由于其具有無需標記、高靈敏度、檢測快速、并能實時定量測試等優勢,已廣泛用來研究蛋白質、核酸、多肽、小分子化合物等生物分子的相互作用。

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            圖 6? 技術流程


            臨床前 DMPK 研究 ?

            過體內體外 ADME 研究為臨床前藥物篩選、藥物開發、給藥途徑、藥效學研究、制劑研究及藥物申報等工作提供指導依據

            具體服務項目如下

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            生物分析

            通過液相色譜串聯質譜(LC-MS/MS)技術,對不同生物樣本(如全血、血清、血漿、尿、組織等)中的原型藥物及其代謝產物進行定性和定量分析,為藥物篩選、藥效學評價、生物利用度、組織分布、代謝及排泄途徑、藥物劑型設計和開發、藥品注冊申報以及臨床研究用藥管理等提供科學的數據支持。

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            圖 7? 技術流程

            鹿明生物--服務優勢?

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            鹿明生物線上講座來襲 ~~?

            主題:基于多技術平臺的創新藥物從發現到臨床前 (中試生產) 研究的全流程解讀

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            報名免費創新藥物全流程解讀線上講座課程,請聯系

            電話:17317724501(微信同號);

            郵箱:market@lumingbio.com;

            編輯: 周育紅

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